Пункт 4.1 ISO 9001:2015 требует, чтобы организации определили свой контекст и учитывали его в процессе разработки и модернизации Системы менеджмента качества (СМК). Согласно ISO 9000:2015, контекст организации это сочетание внутренних и внешних факторов (вопросов, проблем, обстоятельств и обязательств), которые могут оказать влияние на подход организации к разработке и достижению своих целей.

На практике многие организации испытывают затруднения с реализацией данного требования, не знают, с чего начать, как задокументировать полученную информацию и что с ней делать в дальнейшем.